如果您了解我們，那么您就會知道清潔的空氣和水是我們生活的熱情所在。但是，如果您無法向監(jiān)管機構證明您的空氣和水是干凈的，會發(fā)生什么？

潔凈室和監(jiān)控系統(tǒng)會產(chǎn)生大量數(shù)據(jù)。在 8 小時的輪班中，可以生成多達 5,000 個單獨的計數(shù)樣品。這是需要整理和跟蹤的大量數(shù)據(jù)。但是，如果沒有適當?shù)拇胧瑪?shù)據(jù)可能會損壞，潔凈室可能會被認為受到損害。

這就是為什么我們需要采取措施來證明數(shù)據(jù)完整性。

美國食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 將數(shù)據(jù)完整性定義為“數(shù)據(jù)的完整性、一致性和準確性”。完整、一致和準確的數(shù)據(jù)應該是可歸屬的、易讀的、同時記錄的、原始的或真實的副本，以及準確的 （ALCOA）。在潔凈室中，數(shù)據(jù)完整性向監(jiān)管機構證明潔凈室遵循最佳實踐并生產(chǎn)安全的產(chǎn)品。

雖然在每小時生成數(shù)千條數(shù)據(jù)的潔凈室中保持最高級別的數(shù)據(jù)完整性似乎令人生畏，但這是可能的。首先，您必須了解有關潔凈室數(shù)據(jù)完整性的一些準則和法規(guī)，包括 21CFR11 和 GAMP。接下來，您應該實施一個為您完成艱苦工作的無紙化系統(tǒng)。

但首先，讓我們從基礎開始。

什么是 21CFR11？

21CFR11 是指 FDA 第 21 章《聯(lián)邦法規(guī)》的第 11 部分。這是法規(guī)中關于如何處理必須提交給 FDA 的數(shù)據(jù)的指導部分。該措施允許在數(shù)據(jù)處理中使用數(shù)字技術，因為它概述了如何確保對數(shù)據(jù)完整性的最大信心。

FDA 于 1996 年推出了 21CFR11。從那時起，為了跟上技術變化，第 11 部分進行了許多更改。這不是一份停滯不前的文件，而是自創(chuàng)建以來隨著行業(yè)需求而發(fā)展的法規(guī)。第 11 部分的最初目的是讓制藥公司在生產(chǎn)高度監(jiān)管的產(chǎn)品時更加敏捷。組織無需追逐實物簽名和整理紙質(zhì)文件以進行 FDA 審計，而是能夠?qū)⒋蟛糠至鞒虜?shù)字化。

第 11 部分平衡了行業(yè)將產(chǎn)品快速推向市場的需求與最高級別身份驗證和控制的要求。

為了幫助組織遵守 21CFR11 并保持其數(shù)據(jù)完整性，F(xiàn)DA 在 1990 年代引入了 ALCOA 的概念。他們后來繼續(xù)發(fā)布 ALCOA+，這現(xiàn)在被認為是維護許多組織（包括 FDA 和 GAMP）數(shù)據(jù)完整性的標準做法。

什么是 ALCOA+？

ALCOA 代表 Attributable（歸因）、Clearible（清晰）、Contemporaneous（當代）、Original（原始）和 Accurate（準確）。ALCOA+ 繼續(xù)包括數(shù)據(jù)還必須是 Complete、Consistent、Lasting 和 Available。這些是保持與世界各地監(jiān)管機構的高標準兼容的高水平數(shù)據(jù)完整性的基礎。

由于： 必須明確誰記錄了日期，并附有簽名和日期。

清晰： 數(shù)據(jù)必須能夠清晰地理解，沒有無法解釋的符號。

同期： 數(shù)據(jù)生成后立即記錄。

源語言： 數(shù)據(jù)應為原件或經(jīng)核證的副本。

準確： 數(shù)據(jù)應準確反映情況或觀察結果。

完成： 記錄不應遺漏任何內(nèi)容 - 包括測試和重新測試。

一致： 時間戳應按預期順序出現(xiàn)。總體而言，數(shù)據(jù)生成應該是相同的。

持久： 數(shù)據(jù)只能使用無效的電子系統(tǒng)（或者，如果不可用，則使用實驗室筆記本中的受控工作表）進行記錄。

可用： 在記錄的生命周期內(nèi)，它需要隨時可供審查和審計。

遵循這些準則，您應該能夠保持盡可能高級別的數(shù)據(jù)完整性，并遵守監(jiān)管機構（如 FDA 和 GAMP）制定的標準。