根據歐盟藥品生產質量管理規范附件1第9節，該節側重于環境監測，空氣采樣器在確保無菌藥品生產環境的無菌性和質量方面發揮著至關重要的作用。空氣采樣器之所以有效，有幾個原因：1.微生物污染檢測：空氣采樣器旨在捕獲和量化空氣中的微生物污染物。這在無菌制造環境中至關重要，因為微生物的存在會損害產品的無菌性。通過有效地對空氣進行采樣，這些設備有助于識別和量化微生物污染，這對維持受控環境至關重要。2.連續監測：一些空氣采樣器可以連續運行，提供制造環境中空氣質量的實時數據。這種持續監測對于及時檢測空氣質量偏差至關重要，可以立即采取糾正措施，防止產品污染。3.多功能性和覆蓋范圍：空氣采樣器可用于制造環境中的各個區域，包括暴露無菌產品的關鍵區域和支持無菌芯的較低分類區域。這種多功能性確保了對整個制造環境的全面監控，而不僅僅是對風險最高的區域。4.潔凈室性能驗證：空氣采樣器的使用對于潔凈室性能的驗證和持續驗證至關重要。通過定期評估空氣中的微生物負荷，公司可以驗證其潔凈室控制是否有效，以及環境是否保持在規定的無菌限度內。5.監管合規性：從空氣采樣器收集的數據對于證明符合監管標準和指南，包括附件1中規定的標準和指南至關重要。這些數據支持審計跟蹤，可以用于監管檢查，以證明制造環境得到了適當的控制和監測。6.風險評估和控制：空氣采樣數據對于環境風險評估至關重要，有助于識別趨勢和潛在的污染源。這些信息可用于實施有針對性的控制措施，改進潔凈室設計，優化操作程序，以最大限度地降低污染風險。7.支持無菌過程模擬（培養基填充）：空氣取樣結果還可以通過提供證據證明這些模擬過程中的空氣質量符合無菌標準，來支持無菌過程的驗證，包括培養基填充模擬便攜式空氣采樣器和遠程空氣采樣器都用于環境監測，特別是在保持空氣質量至關重要的潔凈室和其他受控環境中。然而，它們服務于不同的目的，具有不同的特征。以下是兩者之間的主要區別：移動性：便攜式空氣采樣器設計為易于移動，可在制造或實驗室環境中的各個位置使用。這種移動性允許靈活的采樣策略，并能夠使用單個設備監測多個區域的空氣質量。手動操作：它們通常需要手動設置和操作，這意味著操作員必須將取樣器實際放置在所需的位置并啟動取樣過程。這對于基于特定需求或擔憂的有針對性的采樣是有利的。多功能性：便攜式采樣器在應用中具有多功能性，允許在潔凈室或受控環境中進行抽查、驗證活動和特定區域的故障排除。電池供電：許多便攜式空氣采樣器都是電池供電的，通過消除對恒定電源的需求來提高其機動性。直接監督：使用便攜式空氣采樣器通常需要技術人員或操作員的直接監督，以確保對采樣過程和結果的即時響應。固定安裝：遠程空氣采樣器（也稱為連續式）安裝在固定位置，通常安裝在需要連續監測的關鍵區域。安裝后，它們不需要物理移動即可運行。自動操作：這些采樣器可以編程為自動操作，允許連續或定時采樣，無需人工干預，介質交換除外。這種自動化對于長期環境監測和趨勢分析至關重要。系統：遠程空氣采樣器通常被集成到更廣泛的環境監測系統中，允許集中數據收集和分析。這種集成可以促進對潔凈室環境的實時警報和全面控制。電源注意事項：由于遠程空氣采樣器安裝在固定位置，因此通常會連接到電源，從而消除了對電池壽命的擔憂。最少的操作員交互：在安裝和編程后，遠程空氣采樣器需要操作員進行最少的直接交互，從而降低了人為錯誤和污染的風險。移動性和靈活性：便攜式空氣采樣器為抽查和目標采樣提供了移動性和靈活性，而遠程空氣采樣器是固定的，專為連續、自動化監測而設計。操作：便攜式采樣器是手動操作的，需要操作員在場，而遠程采樣器是自動操作的，可以集成到更大的監測系統中。應用：便攜式采樣器非常適合在不同地點進行多功能現場監測。相比之下，遠程采樣器適合在關鍵區域進行連續監測，為趨勢分析和合規性提供持續數據。