來(lái)源： 醫(yī)藥觀察家網(wǎng) 　2017-06-29

6月28日，安徽六安市藥監(jiān)局發(fā)布5個(gè)通報(bào)，通報(bào)5家藥企飛行檢查及處理情況。

通報(bào)顯示，在6月7日-6月20日期間，該局分別對(duì)上述5家藥企進(jìn)行飛行檢查，檢查發(fā)現(xiàn)，上述企業(yè)均存在相關(guān)問(wèn)題，六安市藥監(jiān)局責(zé)令其90天內(nèi)整改完畢，并將整改報(bào)告報(bào)送市局，市局組織人員進(jìn)行復(fù)查。

安徽省裕鑫藥業(yè)有限公司

存在的問(wèn)題：

1.*08901：企業(yè)未對(duì)部分購(gòu)貨單位資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)真審核；

2.*04903：溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不完備，沒(méi)有及時(shí)使用溫濕度調(diào)控設(shè)備；

3.*02701：企業(yè)未制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，未按要求開(kāi)展培訓(xùn)；

4.02702：企業(yè)未建立培訓(xùn)檔案；

5.*02801：企業(yè)未對(duì)經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的相關(guān)崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)；

6.*05103：冷鏈運(yùn)輸溫濕度設(shè)備不規(guī)范；

7.03401：企業(yè)未定期審核、修訂質(zhì)量管理體系文件；

8.04602：庫(kù)區(qū)環(huán)境不整潔；

9.04702：庫(kù)區(qū)未配備防蟲(chóng)防鼠設(shè)備；

10.*00901：對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目原因分析不細(xì)，采取的措施不得力。

11.*06201：供貨方資料提供不完整；

12.企業(yè)銷(xiāo)售到公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品未按規(guī)定執(zhí)行“兩票制”，部分銷(xiāo)售到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品出現(xiàn)三票。

處理意見(jiàn)：

責(zé)令該企業(yè)90天內(nèi)整改完畢，并將整改報(bào)告報(bào)送市局，市局組織人員進(jìn)行復(fù)查。

南京醫(yī)藥六安天星有限公司

存在的問(wèn)題：

1.*06201：質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)供貨單位資格審查不嚴(yán)格；

2 .03401：質(zhì)量管理體系文件未及時(shí)修訂；

3.*02701：企業(yè)未制定完整的年度培訓(xùn)計(jì)劃

4.*04903：不能及時(shí)收到預(yù)警信息；

5.04603：庫(kù)房有漏雨痕跡;

6.08312：未按照規(guī)定儲(chǔ)存藥品；

7.*08308：藥品堆垛“六距”不符合要求；

8.*08311：特殊管理藥品未按照規(guī)定存放；

9.04702：庫(kù)區(qū)未配備防蟲(chóng)防鼠設(shè)備；

10.企業(yè)銷(xiāo)售到公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品未按規(guī)定執(zhí)行“兩票制”，部分銷(xiāo)售到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品出現(xiàn)三票。

處理意見(jiàn)：

責(zé)令該企業(yè)90天內(nèi)整改完畢，并將整改報(bào)告報(bào)送市局，市局組織人員進(jìn)行復(fù)查。

六安市一致藥業(yè)銷(xiāo)售有限公司

存在的問(wèn)題：

1.07901：冷藏藥品驗(yàn)收不規(guī)范；

2.*02701：企業(yè)未制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，未按要求開(kāi)展培訓(xùn)；

3.02702： 企業(yè)未建立培訓(xùn)檔案；

4.03401： 企業(yè)未定期審核、修訂質(zhì)量管理體系文件；

5.04702： 庫(kù)區(qū)未配備防蟲(chóng)防鼠設(shè)備；

6.*08404：對(duì)超出溫濕度范圍的情況未及時(shí)采取有效控制措施；

7.*08309：藥品和非藥品有混放現(xiàn)象；

處理意見(jiàn)：

責(zé)令該企業(yè)90天內(nèi)整改完畢，并將整改報(bào)告報(bào)送市局，市局組織人員進(jìn)行復(fù)查。

霍邱縣同濟(jì)藥業(yè)有限責(zé)任公司

存在的問(wèn)題：

1.06501：企業(yè)未對(duì)部分供貨單位資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核；

2.03401：質(zhì)量管理文件內(nèi)容修訂不完整；

3.08314：非工作人員進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)未進(jìn)行登記；

4.04603：庫(kù)房有漏雨痕跡;

5.*00801：企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作不全面；

6.*08308：藥品堆垛“六距”不符合要求；

7.05201：冷鏈運(yùn)輸交接單填寫(xiě)不完整、制作不規(guī)范；

8.04701：庫(kù)區(qū)部分藥品直接接觸地面；

9.*08901：購(gòu)貨單位資質(zhì)填寫(xiě)不完整；

處理意見(jiàn)：

責(zé)令該企業(yè)90天內(nèi)整改完畢，并將整改報(bào)告報(bào)送市局，市局組織人員進(jìn)行復(fù)查。

霍邱縣濟(jì)眾藥業(yè)有限公司

存在的問(wèn)題：

1.04501：非物流辦公活動(dòng)與物流作業(yè)公用通道；

2.02702：企業(yè)培訓(xùn)記錄與年度培訓(xùn)計(jì)劃不一致；

3.06501：購(gòu)貨單位質(zhì)量保證協(xié)議填寫(xiě)不完整;

4.*09401：部分藥品出庫(kù)時(shí)未按照出庫(kù)銷(xiāo)售票據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格審核；

5.*03601：質(zhì)量管理制度修訂不符合要求；

6.03401：企業(yè)未能定期修訂質(zhì)量管理體系文件；

7.04702：庫(kù)區(qū)部分滅蠅燈未開(kāi)啟；

8.*08308：倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品“六距”不符合要求；

9.06501：質(zhì)量保證協(xié)議填寫(xiě)不完整；

10.*00801：企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作不全面；

11.04603.庫(kù)房有漏雨痕跡；

12.部分銷(xiāo)售到公立醫(yī)院的藥品未執(zhí)行“兩票制”。

處理意見(jiàn)：

責(zé)令該企業(yè)90天內(nèi)整改完畢，并將整改報(bào)告報(bào)送市局，市局組織人員進(jìn)行復(fù)查。

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