電子批記錄數據采集(edc)是臨床試驗的重要組成部分。 Edc 通過計算機、局域網、互聯網、 pda 及各種便攜設備、交互式語音或網絡響應系統以及遠程數據錄入(rde) ，將數據從研究中心直接傳輸到數據處理中心，使新藥臨床試驗的“信息流”得到充分傳播，特別是基于網絡的 edc 技術更加準確，實時數據采集成為可能。

在每一個臨床試驗中心，研究人員通過特殊的軟件預裝臺式機或筆記本電腦，接觸網絡與中央數據庫，下載電子病例報告表檢測中心，以及獲得通過對前一個問題表數據（數據查詢表格，-DQF）。研究人員收集了直接進入俄羅斯聯邦刑法典的臨床試驗數據。數據錄入完成后，然后將數據傳輸回來。檢查員完成原始數據驗證（SDV）后，以通知中央數據庫和鎖數據。 ，而在沒有中央數據庫通知后，自動通過識別數據表的問題，反饋給研究人員和檢查人員產生懷疑的數據鎖。

EDC技術優點

?由于省去了我們許多企業原來自己需要進行重復信息填寫的內容（如患者編號、姓名縮寫等），節約了研究者的時間；

?提高數據的準確性。軟件預先設定的質量控制標準，不合理的，當研究人員輸入信息時，系統立即提醒研究人員審核無誤;

?EICC為醫藥物流企業發展提供了快速獲得經濟高質量數據的方式，減少了從最初數據輸人、數據分析整理工作以及中國人工質疑及解決的環節，并能及時研究發現自己錯誤，從而減少了數據轉抄時的錯誤發生率，因而大大提高了學生數據服務質量；

?通過網絡不良事件處理，報告和通信支持系統變得容易，通過設置權限，電子簽名，跟蹤督察等措施，以確保數據采集的安全性。

教育發展委員會是一個開放的系統，包括電子紀錄的生成、修改、保存、傳送和處理，以及食物及藥物管理局為確保傳送過程的真確性、完整性和保安而制定的程序和控制措施，包括:

1.系統的使用被驗證，以確保準確性，可靠性和以滿足預期的目的，并可以區分無效或錯誤日志。

2.系統設計能夠進行準確和完整地生成一個人工可讀形式和電子的備份，以便企業官方數據檢查、審查和復制。

3.保留原始文件，系統重新建立必要的時候做好準備。

4.僅限授權管理人員進行登錄并使用該系統。系統有電子稽查痕跡（audittrails）功能，能夠對操作技術人員的任何輸人、修改或文件可以刪除等行為自動地留下痕跡，而且我國電子痕跡要和中國電子交易記錄自己保存一樣長的時間，在保存期內公司能夠實現隨時調閱。記錄的更改學生不能完全覆蓋原始的記錄相關信息。

具有一定順序的過程的5.(例如。 電子批記錄)，必須確保按一定順序記錄。

圖6。 確認用戶的資格和權限，以確保只有有權限的人士才可進入系統、完成操作(讀取、寫入、刪除、修改等)、更改記錄、電子簽署等。

7.使用的設備（如計算機終端）確認原輸入數據或指令的有效性。

8.保證企業開發、維護和使用中國電子信息系統的人員進行具有自己足夠的教育、培訓和經驗來完成指定的任務。

9.使用電子簽名系統的人員，以保證數據的真實性。

10.在利用Email在因特網上傳輸系統數據時，應采取有效措施（如數據進行加密、數字教師簽名等），以確保企業電子技術記錄管理信息的真實性、完整性及保密性。

電子批記錄簽名的要求

非生物特征形式的電子簽名一般由認證碼和密碼組成。 為電子數據系統設置訪問權限。 只有具有相關權限的人才能登錄系統進行數據記錄和查看。 防止未經授權訪問和訪問任何臨床數據，從而提供安全和保密。 要求林業發展局“21CFR第11部分”電子記錄系統的電子簽名如下：

每個電子簽署必須屬于一個獨特的使用者;

開始輸入到人類操作員的輸入電子簽名的數據之前，系統?要求;

?每次進行輸入或更改數據記錄，都應當在輸人個人發展電子簽名下執行；

?操作員只能使用自己的密碼或訪問代碼的工作，沒有共享密碼，不要讓他人訪問和登錄;

?密碼應當定期更換；

?離開工作站時應終止與主機的連接，計算機進行長時間空閑時可以實行中國自行斷開網絡連接；

?對于短期暫停，應自動防止未經授權的數據輸入，例如在輸入密碼之前進行屏幕保護；

就電子簽署與電子紀錄的關系而言，附于電子紀錄的電子簽署必須清楚顯示以下資料: 簽署人所印刷的姓名、簽署的日期和時間、簽署的含義(例如核實、批準、責任、原件等) ;

?作為記錄的電子部件來進行控制，并且可以讀出電子簽名，顯示，打印;

?電子商務簽名應當像手工簽名一樣可以完全鏈接在中國電子記錄上，以確保學生簽名不能被刪除、復制或轉移到社會其他企業偽造的文件上。