一、公司簡介

· 山東耀智信息科技有限公司成立于 2015 年 1 月，位于中國(山東)自由貿易試驗區濟南片區港興三路1號未來創業廣場1號樓705，是一家新興的致力于制藥、化工等行業信息化的軟件企業，是國家級高新技術企業。

（一）、 “數字化藥品生產企業”整體解決方案：

l 幫助制藥企業客戶建立企業自身的生產全程數據化質量保障體系；

l 通過有效的技術手段為制藥企業建立能源、物料損耗的績效考核管理機制， 降低企業生產成本；

l 為實現藥品生產自動化、智能化提供大數據平臺支持和自動控制系統支持；

l 為制藥企業的質量管理、安全生產、企業管理提供專業、先進的軟件系統及應用解決方案；

l 為制藥企業提供環境監測類工程整體解決方案，提供潔凈區環境監測工程的技術服務、設計施工、咨詢驗證、質量控制、系統專用計量儀表設備的校驗、維修及售后的一體化服務。

（二）、專業的研發團隊

公司研發部門由多位行業專家擔當顧問，由多名資深行業軟件研發管理人員組建研發團隊，采用“經驗+創新”相融合的模式，獨立研發了具備自主知識產權的一系列行業軟件，主要產品有：藥品生產數據監視系統（SCADA）、藥品生產企業集中 CQA 質量管理系統（CQA）、藥品生產電子批記錄系統（BRS）、稱量系統、環境在線監測系統、倉庫溫濕度在線監測系統、物耗能耗績效考核管理平臺（PDP）、設備管理系統（EAM）、藥品生產車間三維草圖繪制軟件（3DPSS）等。

我們深知并理解“軟件即服務”，我們將始終如一地為客戶提供一流的服務。

（三）、經驗豐富的實施、驗證團隊

公司擁有一支經驗豐富的設計、施工、管理團隊，憑借科學合理的設計、精湛的施工技術、高效嚴謹的管理；先后完成了國內制藥領域多項專業潔凈區環境監測系統工程，幫助制藥企業創建了專業的生產全程數據化質量保障體系和大數據管理平臺，幫助多家制藥企業建立能源、物料損耗的績效考核管理機制，降低企業生產成本；并幫助多家制藥行業客戶一次性通過國內新版 GMP 或歐盟CGMP、FDA 等相關認證，蠃得了廣大客戶的高度認可與信任。

（四）、與國際多家知名設備、儀器品牌建立戰略合作關系

l 作為美國 Lighthouse 公司合作代理商，我們為客戶提供極具性價比的塵埃粒子計數器、浮游菌取樣器，公司實施及售后團隊均具備 8 年以上的環境在線監測系統實施及服務經驗。

l 與美國 SciAps 品牌建立合作關系，為制藥企業原輔料藥的快速鑒定、包裝

材料的檢測、中間體的溶出度的檢測、藥品 API 成分檢測提供優質的產品和服務支持。

二、公司資質

   公司 2016 年通過 GB/T 19001-2008/ISO 9001:2008 質量管理體系認證；2017 年通過國家高新技術企業認證。

三、組織架構與人員

（一）、人員組織

 公司目前總人數 32 人，其中研發團隊 10 人、工程售后團隊 15 人，研發與工程核心均具有 10 年以上制藥行業軟件研發及工程實施經驗。

（二）、組織架構

四、自主知識產權

     公司秉承掌握核心技術原則，目前已獲得發明專利 1 項、實用新型專利 2 項、外觀專利 1 項；軟件著作權 12 項。

五、核心產品介紹

（一）、YOZEE-CQA 藥品生產企業集中 QA 管理系統

該系統是一款基于 SCADA 數據采集的，藥品生產過程非現場實時集中監管系統。系統利用 SCADA 數據采集、視頻監控、音頻通信等技術實現質量保證人員對生產區域中環境、設備、水系統、空調系統等關鍵生產數據的實時數據、運行狀態、人員工作情況等信息的實時監管；并將 QA 日常工作納入系統，實現規范完整的電子化數據。

（二）、YOZEE-EAM 設備管理系統

Yozee-EAM 設備管理系統從 GMP 要求出發,通過計算機將藥企設備管理的各種工作要素：設備檔案、維護維修、備件管理、知識庫等納入一個優化的管理體系中，建立全公司范圍內的設備基礎檔案和技術檔案，實現全公司范圍內的信息共享，加強日常工作中的信息交流，強化備件庫存的合理配置，同時對設備的相關檢維修過程進行記錄，以及對設備進行一些維保計劃制定，保證設備的正常運行，提高設備的運行效率，實現設備的生命周期管理。

（三）、YOZEE-PDP 制藥企業能耗物耗管理平臺

制藥企業能耗物耗管理平臺是基于制藥企業績效管理需求，以車間實際生產數據、物料消耗數據、能源消耗數據、人員考勤數據為基礎，結合工作中質量反饋、日?？己恕T工培訓、機物料消耗及折舊、成本核算等信息收集處理，實現全員績效考核，起到節能降耗提高員工工作積極性的目的。

（四）、YOZEE-BRS 藥品生產電子批記錄系統

電子批記錄系統是依據《藥品生產質量管理規范（GMP）》為基礎，以現代測控技術、網絡技術、移動辦公技術等為依托，結合工作流引擎，通過對藥品生產企業中“人、機、料、法、環”五個關鍵要素的集中管理，從而形成符合法規要求的真實、準確、完整的電子批記錄系統。

（五）、YOZEE-EOM 潔凈室環境在線監測系統

EOM 系統依據 GPM 法規及 21CFR Part11 相關要求，對潔凈室環境中的塵埃粒子、浮游菌、溫濕度、壓差風速等環境參數進行自動采集、實時監管、預警報警、分析報表等管理功能，實現藥品生產中環境數據的實時受控。

六、服務客戶

我司的研發、技術實施團隊已為瑞陽制藥、步長制藥、齊魯制藥、山東魯抗、羅欣集團、白云山天心制藥、東北制藥、山禾藥業、晉城海斯等國內 60 余家制藥企業提供過產品或技術服務。

EAM 設備管理系統已在中石油大慶化工集團、瑞陽制藥、晉城海斯制藥、恒源石化等企業成熟應用。